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发表于 2018-7-25 17:16:14
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上市后,政府如何监管疫苗?
问题疫苗的后续处置信息仍需及时披露
经过批签发上市之后的疫苗怎么监管?一种监管手段是上市后的监督抽检。
2017年百白破疫苗效价不合格虽然没有在批签发环节发现,但是通过国家在疫苗上市后的主动质量监测活动发现。
“抽检发现效价不合格问题后,药监部门立即对企业开展了生产现场飞行检查,发现两家公司在产品分包装阶段生产质量管理存在问题,已经要求企业整改。”中检院一名了解情况的工作人员告诉记者,当时的食药监总局向相关省局发出通知,要求两个省局高度重视,监督企业迅速查清不合格批次产品销售流向,使用信息和数量,监督企业切实履行产品召回责任。
不过,考虑到疫苗是预防、控制传染病发生和流行,用于人体免疫接种的生物制品,一旦事后才发现接种的疫苗质量不合格,那造成的健康风险是巨大的,想要挽回,也会耗费巨额成本。
疫苗专家陶黎纳介绍,2017年11月有关部门在通告中表示,“抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理。我们将及时向社会公布有关信息。”
然而,目前,对于2017年不合格百白破疫苗在市场流通后的健康风险如何评估,药监部门和疾控部门如何处置,还没有详细信息披露,这在一定程度上也导致了公众对疫苗监管工作的怀疑态度,期待有关部门尽快公开发布有关信息。
其中,有关信息就应包括告知公众是否需要补种相关疫苗。
陶黎纳介绍,效价不合格并不必然导致保护力下降。如果百日咳效价合格的标准是60分,实际检测结果是58分,虽然确实不合格,但2分之差,在接种人体产生免疫力时未必有实质性区别。
官方迟迟没有给出需要补种的意见,陶黎纳推测官方的实际态度是无需补种。“白百破疫苗是儿童免费接种的疫苗种类中不良反应最多的疫苗,因此补种该疫苗需要更加谨慎。”陶黎纳说。
飞行检查和常规检查有和区别?
2018年7月通报的长春长生狂犬疫苗是通过飞行检查发现的。国家药监局的公告中表示,“此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”
一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称,“本次事件应该是内部举报,国家药监局有因检查,所以暂时仅涉及涉事批次。”
据媒体报道,内部举报一直以来也是成为发动飞检的一大动因。这类原因导致的飞行检查,企业的失败率也非常高。原因有二,一方面,飞行检查组是有针对性和目标性的,到了工厂后会直奔问题点;另一方面,投诉举报或者在特定事件中,药监部门可能已经掌握了企业的一些证据,所以飞检失败的可能性非常大。
据了解,开展飞行检查的保密性极高,工作人员事先并不知道要查哪个企业,飞到企业所在城市后,才会拿到一个信封知晓被查对象
随着好消息不断传出来,这一次,追踪多少感到一丝欣慰,
让我们多少看到这次疫苗事件的曙光,
但是,还是有许多疑问
去年的就被处罚为什么处罚公告9个月以后才开始公布?
25万支涉事问题疫苗究竟去了哪里?
为什么全国疫苗的龙头老大屡屡爆出问题还能一路畅通无阻登上各级政府的医药采购名单?
2016年的山东疫苗事件有300多名公务人员牵涉其中,有的被判刑。
这一次,又有多少钱权勾结的罪恶暴露在阳光下? |
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